生物药物的质量管理与控制1课件.ppt
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- 生物 药物 质量管理 控制 课件
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1、9/19/20232第一节第一节 生物药物质量的评价生物药物质量的评价 一、生物药物质量检验的程序与方法一、生物药物质量检验的程序与方法 1、取样、取样 2、性状观测、性状观测 3、鉴别、鉴别 4、杂质检查、杂质检查 5、安全性检查、安全性检查 6、含量测定、含量测定 7、检验报告、检验报告9/19/20233取样取样(sampling):科学性、:科学性、真实性与代表性真实性与代表性l一般药品的抽样方法:一般药品的抽样方法:l每批药品在每批药品在50件以下件以下(含含50件件)抽样抽样2件,件,l50件以上每增加件以上每增加50件多抽件多抽1件,件,l不足不足50件以件以50件计;件计;l在
2、每件包装中从上、中、下不同部位抽取在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上个以上小包装进行检查。小包装进行检查。l凡需进行药品外观性状检查时,检查样品的具体凡需进行药品外观性状检查时,检查样品的具体数量数量(支、瓶、片或粒等支、瓶、片或粒等)应符合应符合中华人民共和国中华人民共和国药典药典关于检验抽样数量的要求。关于检验抽样数量的要求。9/19/20234性状(性状(Description)1.外观:状态,颜色,形状等;外观:状态,颜色,形状等;2、臭、味:气味,味道;、臭、味:气味,味道;3、稳定性:、稳定性:4、溶解度等物理常数。、溶解度等物理常数。9/19/20235 例:例:苯丙氨
3、酸苯丙氨酸(PhePhe)拼音名:拼音名:BenbinaansuanBenbinaansuan英文名:英文名:PhenylalaninePhenylalanine书页号:书页号:20002000年版二部年版二部-364-364 C9H11NO2 165.19 C9H11NO2 165.19 本品为本品为L-2-L-2-氨基氨基-3-3-苯丙酸。按干燥品计算,含苯丙酸。按干燥品计算,含C9H1NO2C9H1NO2不不得少于得少于98.598.5。【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦。【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦。本品在热水中易溶,在水中略溶,在乙醇中不溶;在稀酸或
4、本品在热水中易溶,在水中略溶,在乙醇中不溶;在稀酸或氢氧化钠试液中易溶。氢氧化钠试液中易溶。比旋度比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并稀释成每取本品,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml1ml中约中约含含20mg20mg的溶液,依法测定的溶液,依法测定(附录附录 E)E),比旋度为,比旋度为33.033.0至至35.035.0。9/19/20236鉴别(鉴别(Identification)药物的鉴别是利用其分子结构所表现的特药物的鉴别是利用其分子结构所表现的特殊化学行为或光谱、色谱特征,来判断药殊化学行为或光谱、色谱特征,来判断药品的真伪。品的真伪。专属性专属性 再现性再现性 灵敏度灵敏度9/1
5、9/20237 例:例:苯丙氨酸苯丙氨酸 【鉴别】【鉴别】(1)(1)取本品约取本品约2mg2mg,加水,加水2ml2ml,加热使溶解,加茚三,加热使溶解,加茚三酮约酮约2mg2mg,加热,溶液显蓝紫色。,加热,溶液显蓝紫色。(2 2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集光谱集230230图图)一致。一致。9/19/20238 杂质检查杂质检查 纯度要求即药物的杂质检查,亦纯度要求即药物的杂质检查,亦称限度检查、纯度检查(称限度检查、纯度检查(Detection Detection of Impuritiesof Impurities)一般杂质:水、酸碱
6、物等;一般杂质:水、酸碱物等;特殊杂质:副产物特殊杂质:副产物9/19/20239安全性检查安全性检查 毒性毒性 无菌无菌 热原热原 降压物等降压物等热原热原 取本品,加氯化钠注射液制成每取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含中含20mg的溶液,依法检查的溶液,依法检查(附附录录 D),剂量按家兔体重,剂量按家兔体重每每1kg注射注射10ml,应符合规定,应符合规定(供注射用供注射用)。9/19/202310【检查】酸度酸度 取本品0.20g,加水20ml溶解后,依法测定(附录 H),pH值应为5.46.0。溶液的透光度溶液的透光度 取本品0.50g,加水25ml溶解后,照分光光度法(附录 A
7、),在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0。氯化物氯化物 取本品0.30g,依法检查(附录 A),与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02)。硫酸盐硫酸盐 取本品0.70g,依法检查(附录 B),与标准硫酸钾溶液1.4ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02)。铵盐铵盐 取本品0.10g,依法检查(附录 K),与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.02)。其他氨基酸其他氨基酸 取本品,精密称定,加水制成每1ml中含6mg的溶液,照薄层色谱法(附录 B)试验,吸取上述溶液5l,点于硅胶G薄层板上,以正丁醇-水-冰醋酸(5:2:1)为展开剂,展开
8、后,晾干,喷以茚三酮的丙酮溶液(150),在90干燥10分钟,立即检视,应只显一个紫色斑点。干燥失重干燥失重 取本品,在105干燥3小时,减失重量不得过0.2(附录 L)。炽灼残渣炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录 N),遗留残渣不得过0.1。铁盐 取本品1.0g,依法检查(附录 G),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001)。重金属重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录 H 第二法),含重金属不得过百万分之十。砷盐砷盐 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(附录 J 第一法),应符合规定(0.0001)。9/19/202311含量测
9、定(含量测定(AssayAssay)药物在通过鉴别无药物在通过鉴别无误、检查合格的基础上,误、检查合格的基础上,进行有效成分含量测定。进行有效成分含量测定。【含量测定】取本品约【含量测定】取本品约0.13g,精密称定,加无水甲酸,精密称定,加无水甲酸3ml溶解后,加冰醋溶解后,加冰醋酸酸50ml,照电位滴定法,照电位滴定法(附录附录 A),用高氯酸滴定液,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于相当于16.52mg的的C9H11NO2。9/19/202312 供试品名称
10、、批号、数量、来源(送检或供试品名称、批号、数量、来源(送检或抽检单位)、取样方法、包装情况、外观抽检单位)、取样方法、包装情况、外观性状、检验目的、检验依据、收到日期、性状、检验目的、检验依据、收到日期、报告日期等逐一写清楚。在检验过程中应报告日期等逐一写清楚。在检验过程中应将观察到的现象、将观察到的现象、操作步骤、检验数据、操作步骤、检验数据、结果、结论、处理意见等完整书写,不得结果、结论、处理意见等完整书写,不得涂改。涂改。9/19/202313涂改方式:划一条细线,在右上角写涂改方式:划一条细线,在右上角写正确数字,并盖章签名。正确数字,并盖章签名。例例 9.6543-8.1270 1
11、.5272张张某某某某例例0.10310.1032例例消耗消耗22.31ml张张某某某某22.05ml张张某某某某1.52739/19/202314检验记录检验记录(省略上半页省略上半页:苯甲酸:苯甲酸)检查检查溶液颜色溶液颜色 =0.02440A17.5698 16.5574 1.0124%.%.0301000124156931701241557216 符合规定符合规定炽灼残渣炽灼残渣 6#16.5572g+样样1.0124g 700放置放置4517.5693g符合规定符合规定鉴别鉴别 样样0.2g+1滴滴NaoH T.S.黑黑色色符合规定符合规定性状性状 白色粉末白色粉末符合规定符合规定9
12、/19/202315检验报告书检验报告书(省略上半页省略上半页)例例溶液颜色溶液颜色 0.07 =0.02 符合规定符合规定440A440A负责人负责人 李力李力 复核人复核人 罗红罗红 检验人检验人 张张谦谦结论结论 本品经检验符合(中国药典本品经检验符合(中国药典2000年版)规定年版)规定含量含量 99.0 99.8%符合规定符合规定炽灼残渣炽灼残渣 0.1%0.03%符合规定符合规定检查检查鉴别鉴别 应生成黑色应生成黑色 生成黑色生成黑色 符合规定符合规定性状性状 应白色粉末应白色粉末 白色粉末白色粉末 符合规定符合规定检验项目检验项目 检验标准检验标准 检验结果检验结果 检验结论检验
13、结论9/19/202316二、药物的二、药物的ADME药物的体内过程,又称为药物代谢(药物的体内过程,又称为药物代谢(drug metabolism),),是药理学的重要组成部分。是药理学的重要组成部分。指机体对外源化学物的吸收指机体对外源化学物的吸收(absorption)、分布)、分布(distribution)、代谢、代谢(metabolism)及排泄及排泄(excretion)过程。过程。研究内容主要是机体对药物的作用,包括药物的吸收研究内容主要是机体对药物的作用,包括药物的吸收(absorption)、分布()、分布(distribution)、代谢)、代谢(metabolism)和
14、排泄()和排泄(excretion)。)。9/19/2023171、A:absorption,吸收吸收:药物从给药部位进药物从给药部位进入血液的过程叫吸收。入血液的过程叫吸收。2、D:distribution,分布,分布:药物由血液运送药物由血液运送到机体各组织的过程到机体各组织的过程 3、M:metabolism,代谢,代谢:药物经过生物体药物经过生物体内酶促反应,发生化学结构变化,成为其内酶促反应,发生化学结构变化,成为其代谢产物代谢产物 4、E:excretion,排除,排除:药物由体内排出体药物由体内排出体外的过程外的过程 药品标准药品标准(drug standarddrug stan
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